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質(zhì)量管理概述
本公司始終秉承“生產(chǎn)品質(zhì)產(chǎn)品、致力人類健康”的理念,堅持高度履行社會責任,信守質(zhì)量的企業(yè)生命原則,建立并健全符合ISO9001質(zhì)量標準、中國GMP和美國cGMP的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。公司質(zhì)量部將國際質(zhì)量標準與管理理念貫穿于藥物研發(fā)設計、物流管理、產(chǎn)品生產(chǎn)與銷售服務的整個產(chǎn)業(yè)鏈中。專業(yè)的質(zhì)量管理人員對采購、生產(chǎn)到售后的每一個環(huán)節(jié)進行嚴格的檢查、追蹤,全面推行系統(tǒng)化的驗證管理、OOS管理和零缺陷管理,有效提高企業(yè)在行業(yè)中的良好聲譽,吸引海內(nèi)外大批客戶來公司訪問、審計,促進企業(yè)良性發(fā)展。

目前,公司質(zhì)量部正通過國外注冊和申請國外認證的方式,學習先進的理念和技術(shù),引進世界的設備、儀器,制定高于國內(nèi)或國際的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準,進一步加強對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗,實現(xiàn)質(zhì)量管理的持續(xù)改進。


管理保證

1、高度重視避免污染和交叉污染的措施,力爭把人為差錯降低到最低限度。

質(zhì)量部從廠房設施、設備材質(zhì)、工藝參數(shù)、人員培訓、現(xiàn)場管理、清洗步驟、驗證和復核等環(huán)節(jié)來層層把關(guān),制訂高效、穩(wěn)定的管理規(guī)程和操作程序,并切實執(zhí)行,降低質(zhì)量風險,提升產(chǎn)品質(zhì)量。

2、完善的驗證管理和實施體系。

公司高度重視驗證工作,成立驗證委員會和驗證實施小組,系統(tǒng)建立了涵蓋廠房設施、分析儀器、設備、檢驗方法、生產(chǎn)工藝、清潔方法、物料在內(nèi)的全面驗證體系,將設計(DQ)、安裝(IQ)、運行(OQ)、性能(PQ)驗證貫穿于從實驗設計到小試、中試放大、商業(yè)生產(chǎn)的全過程,堅持未經(jīng)驗證的重大變更不得批準,未經(jīng)驗證的設備、工藝、方法等不得使用,有效保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

注重API質(zhì)量標準的研究,使之高于EP或USP或JP,尤其是對分析方法的驗證,完全執(zhí)行FDA關(guān)于分析方法驗證的指南要求,驗證內(nèi)容包括了分析方法的準確度、精密度(重復性和中間精密度)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、耐用性,確保檢驗數(shù)據(jù)準確可靠,對API含量、溶劑殘留、雜質(zhì)的分析研究積累了很多經(jīng)驗。


質(zhì)量控制

1. 人員


QC現(xiàn)有專職檢驗員14名,均具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專或以上學歷,檢驗員均具有相應崗位的檢驗上崗證書,并有多人取得國家執(zhí)業(yè)藥師資格證書。

2. 場地
具有占地一千余平方米的綜合性檢測中心,包括理化實驗室、精密儀器室、液相分析室、氣相分析室和微生物檢測室等,門類齊全。

3.分析儀器

引進大量先進的分析儀器,確保檢測數(shù)據(jù)準確無誤,符合國際認證的要求。主要分析儀器包括有Agilent 6890N氣相色譜儀、Aglient 1200 Series高效液相色譜儀;Dionex Summit 高效液相色譜儀;NICOLET 380紅外光譜儀;AUTOPOL IV 旋光儀;Lambda25紫外可見分光光度計;Metrohm787 KF水分測定儀;Binder KBF240穩(wěn)定試驗箱;Milli-Q Academic超純水儀;T50梅特勒電位滴定儀等一批國外進口精密檢測儀器。















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